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ATLAS Pediatric Exo

EVIDENCIA CLÍNICA

Hasta la fecha se han llevado a cabo 4 estudios clínicos con el exoesqueleto ATLAS 2030 

Estudio en Hospital Sant Joan de Déu - Barcelona, España

  • Título: Entrenamiento de la marcha con un exoesqueleto en niños con AME tipo II
  • Hospital colaborador: Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona
  • Organismo financiador: Comisión Europea (FP7-ICT-601116 ECHORD PLUS PLUS)
  • Objetivo: Evaluación del correcto funcionamiento del exoesqueleto ATLAS 2020 (prototipo de investigación) en el tratamiento rehabilitador de la atrofia muscular espinal de Tipo II. Evaluación de posibles efectos adversos (AEs).
  • Diseño del estudio: Abierto, no comparativo, Estudio piloto.
  • Tamaño de la muestra: N-7 (pacientes con AME II)
  • Medidas de resultados: MMT, HFMSE, Brook, SNIP, Tolerancia cutánea, Fatiga.

Resultados:


  1. Seguridad y tolerabilidad: Los acontecimientos adversos no graves registrados fueron de carácter leve, y se registraron únicamente en 6 de las 30 sesiones realizadas, disminuyendo progresivamente. No se registraron cambios significativos entre las mediciones fisiológicas tomadas antes y después de cada prueba con el exoesqueleto. La tolerabilidad se estableció como el número de veces que el participante necesitó descansar durante una prueba y como el grado de fatiga tras caminar 5 metros (puntuación de 0 a 10, siendo 0 nada cansado y 10 muy fatigado). Acerca del número de descansos, en el 79.3% de las sesiones no se tuvo que realizar ningún descanso. Acerca del grado de fatiga al caminar 5 metros, la mediana fue de 2, disminuyéndose de 6 en la primera sesión a 0 en la última. 
  2. Funcionamiento: No se registraron comportamientos del dispositivo que provocaran daño a los pacientes en las 30 pruebas que constituyó el estudio
  3. Beneficio: El dispositivo permite realizar la marcha en pacientes que no tienen esta capacidad. 

Conclusión: Con estos resultados se puede considerar que el exoesqueleto ATLAS es seguro y tolerable en pacientes con AME tipo II.

Estudio en Hospital Ramón y Cajal - España

  • Título: Estudio sobre el impacto de un exoesqueleto de marcha en la calidad de vida de los pacientes afectados por AME II (KINDER-2)
  • Hospital colaborador: Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
  • Organismo financiador: Fundación Mutua Madrileña
  • Objetivo: Evaluar las implicaciones fisiológicas y psicológicas relacionadas con el uso de ATLAS2025 (modelo anterior a
  • ATLAS2030) para un uso particular en el hogar. Al mismo tiempo se evalúan posibles Eventos Adversos (AE’s).
  • Diseño del estudio: Abierto, no comparativo, Estudio piloto.
  • Tamaño de la muestra: N-3 (pacientes con AME II)
  • Medidas de resultados: MMT, HFMSE, RULM, MIP/MEP, SNIP, HHD.

Resultados:


Se apreciaron notables mejoras en las escalas HFSME y RULM. Marcha automática en términos de tolerancia y fatiga. Se observó un aumento en la duración de las sesiones para las actividades de pie. Las pruebas de resistencia aumentaron al igual que las escalas de fatiga y de impacto psicológico. Ausencia de AE. La recogida de datos se completó con un estudio observacional cualitativo en el que se tomaron un total de 55 notas de campo descriptivas (correspondientes a cada día y observación) relacionadas con los efectos psicológicos del entrenamiento diario.


Conclusión: ATLAS2025 es seguro en uso con pacientes con AME II y muestra indicios de mejora funcional que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. La tolerancia del dispositivo es aceptable. La mejora de la autoestima y la motivación positiva al utilizar el exoesqueleto impulsaron las actividades de físicas con el exoesqueleto. Se requiere más investigación para validar estos hallazgos a largo plazo.

Estudio en Marsi Care / Hospital Universitario La Paz

(No finalizado)

  • Título: Serie de casos para evaluar el efecto rehabilitador del uso de un exoesqueleto de marcha en pacientes con patología neuromuscular o parálisis cerebral.
  • Hospital: Hospital Universitario La Paz, Madrid / Marsi Care-CSIC
  • Objetivo: Valorar el efecto rehabilitador derivado del uso del exoesqueleto ATLAS 2030 en niños con patología neuromuscular o parálisis cerebral, que no pueden caminar, así como la valoración de otros parámetros físicos, funcionales y psicológicos de interés. Valorar la tolerancia física y fisiológica del niño a la actividad realizada con el exoesqueleto en las sesiones de rehabilitación. Valorar si se consigue una mejora en parámetros relacionados con la rehabilitación física del paciente usando el exoesqueleto, en la capacidad respiratoria y calidad de vida auto percibida (bienestar físico, emocional y autoestima).
  • Medidas de resultados: AMA, biomecánica de la marcha, RULM, HMSFSE, EGEN K2, constantes vitales, BORG, PIM/PEM, SNIP, FVC, TLC, FRC. FEV1, FEV1/FVC, Integridad cutánea, Kid-KINDL

MB-Active Knee

EVIDENCIA CLÍNICA

Hasta la fecha se han llevado a cabo 3 estudios clínicos con el exoesqueleto MAK

Estudio en Hospital Aita Menni

  • Título: Evaluación del efecto sobre las medidas de resultado relacionadas con la marcha en pacientes neurológicos (MAKNEURO)
  • Sitio de prueba: Hospital Aita Menni
  • Objetivo: Observar si un usuario con un deterioro neurológico mejora la calidad de la marcha al utilizar el dispositivo MAK en comparación con no usar el dispositivo. Al mismo tiempo que se evalúan Efectos Adversos, EA.
  • Diseño del estudio: Etiqueta abierta, no comparativa, Estudio piloto.
  • Tamaño de la muestra: N-5 (x 4 tiempos, x 1 MS)
  • Medidas de resultados: 10MWT, G.A.I.T, QUEBEC 2.0.
  • Resultados: Cuando se utiliza el MAK, se ha comprobado mejoría en: Patrón de marcha, Longitud del paso, Centro de presión (COP).
  • No se aprecian AE.
  • Conclusión: El MAK es seguro para pacientes neurológicos con tolerancia en niveles aceptables. MAK tiene potencial para mejorar la marcha de los pacientes. Se requiere investigación adicional.

Líneas de investigación

Estudio en Hospital Universitario La Zarzuela

  • Título: MAK: Rodilla activa Marsi
  • Sitio de prueba: Hospital Universitario la Zarzuela
  • Objetivo: Observar la viabilidad del uso de MAK para la rehabilitación de la articulación después de la operación de artroplastia y si reduce el tiempo de recuperación en comparación con la rehabilitación habitual.
  • Diseño del estudio: Estudio piloto
  • Tamaño de la muestra: N-10
  • Medidas de resultados: MRC Modified Muscular Force Scale, ROM, Perceiced pain (EVA), número de bolos de analgesia intravenosa necesarios, registro del débito en el drenaje, inflamación postoperatoria midiendo el perímetro a 10 cm del polo superior de la rótula, Timed Up and Go, 6MWT.
  • Primera visita del paciente (FPFV) : 30/05/19
  • Conclusión: El MAK es seguro para la rehabilitación tras atroplastia total de rodilla. No se han encontrado efectos adversos. MAK ha reducido los tiempos de rehabilitación en un 66%. Ningún paciente ha necesitado rehabilitación convencional.

Estudio en Hospital Universitario La Paz (estudio en curso).

  • Título: Estudio de la utilidad del dispositivo de rodilla activa makv1 en la rehabilitación de pacientes después de un accidente cerebrovascular
  • Hospital colaborador: Hospital Universitario La Paz
  • Objetivo: Verificar la viabilidad del dispositivo MAKv1 en un programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
  • Diseño del estudio: Estudio pre-post
  • Tamaño de la muestra: N-26 Accidente cerebrovascular <6 meses, alteración motora.
  • Medidas de resultados: 6MWT, 10MWT, 5TST, Tiempo de subir y bajar escaleras, QUEST2.0 parcial.
  • Primera Visita del Paciente (FPFV): TBD

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